Настасья Иванова: новые индикаторы риска, разработанные Росздравнадзором

Настасья Иванова: новые индикаторы риска, разработанные Росздравнадзором

Новые индикаторы риска свидетельствуют о дальнейшем развитии в фарме цифровой системы контроля. Для дистрибьюторов ключевое значение получат индикаторы, связанные с оборотом этанола, спиртосодержащих препаратов и лекарств ПКУ, а также с длительным отсутствием движения товара и высокими объемами выбытия продукции из оборота. На мой взгляд, главным итогом станет усиление контроля не только за складскими остатками, но и за оборачиваемостью продукции в целом. Фактически речь идет о переходе к контролю динамики движения ЛП, а не только статических показателей остатков. Отсутствие реализации ЛП в течение длительного периода, низкая скорость выбытия ПКУ-препаратов, а также аномально высокие объемы списания или уничтожения могут стать основанием для проведения контрольных мероприятий. По сути, регулятор переходит от поиска нарушений к выявлению аномалий в данных и поведенческих отклонений. Для оптового звена это означает рост значимости качества данных в МДЛП и необходимость постоянного мониторинга собственных показателей. Особое внимание потребуется уделять этанолу и спиртосодержащим препаратам, которые становятся отдельным объектом риск-ориентированного контроля. Кроме того, новые индикаторы направлены на выявление возможного вывода продукции из легального оборота, что дополнительно повышает требования к прослеживаемости операций. Об этом свидетельствует индикатор №10, направленный на выявление аномально высоких объемов выбытия ЛП из оборота. Налицо переход к контролю не только отдельных операций, но и поведенческих моделей участников рынка, формируемых на основе данных МДЛП. Отмечу, что отрасль уже проходила похожую трансформацию после внедрения МДЛП. Тогда многие компании воспринимали систему как инструмент отчетности, однако впоследствии данные маркировки стали использоваться для контроля. Новые индикаторы показывают, что Росздравнадзор начинает оценивать не отдельные операции, а поведение участников рынка в целом на основе данных, отражающих полный цикл движения ЛП. Для дистрибьюторов основной рекомендацией я бы назвала необходимость скорейшего внедрения внутренней системы мониторинга новых индикаторов. Компании, способные заранее выявлять зависшие остатки, аномальные списания и потенциально рискованные операции, смогут существенно снизить вероятность внеплановых проверок и претензий со стороны регулятора. В этих условиях конкурентным преимуществом становится не только эффективность логистики, но и способность управлять собственным цифровым профилем в информационных госсистемах.