Иванова: Перспективы экстемпорального производства зависят от создания для них устойчивой экономической модели

Мнение эксперта:

Настасья Иванова, директор ООО «Интер–С Групп»

На наш взгляд, будущее экстемпорального производства в России – в развитии специализированного направления, дополняющего промышленное производство лекарств, а не конкурирующего с ним по массовому ассортименту. Его основная ниша – препараты с небольшим и нестабильным спросом, индивидуальными дозировками и лекарственными формами, производство которых в промышленном масштабе не всегда оправдано.

Именно для таких задач аптечное изготовление может оставаться востребованным, однако его медицинская и социальная значимость также пока не в полной мере подкреплена экономическими условиями. Для устойчивого развития этого направления необходима модель, учитывающая специфику небольших объемов производства и индивидуального изготовления лекарственных препаратов. Экстемпоральное производство требует квалифицированных специалистов, специального оборудования и помещений, организации контроля качества и стабильного доступа к качественным фармацевтическим субстанциям. При небольших объемах изготовления все эти затраты существенно увеличивают себестоимость, поэтому конкурировать с готовыми промышленными препаратами таким аптекам зачастую сложно.

Все же однозначно относить производственные аптеки к социальным проектам не стоит. Экстемпоральное производство может стать рентабельным, но для этого необходимы устойчивый специализированный спрос, ассортимент, соответствующий этому спросу, и экономически оправданный масштаб деятельности. Более жизнеспособной может оказаться модель специализированного производственного центра, обслуживающего несколько аптечных точек либо медицинских организаций в рамках разрешенных законодательством форм изготовления и отпуска лекарственных препаратов. Это позволит эффективнее использовать оборудование, специалистов и систему контроля качества.

Зарубежный опыт также показывает, что аптечное изготовление лекарственных препаратов может быть экономически устойчивым при наличии механизмов страхового возмещения. Например, в Нидерландах отдельные аптечные препараты могут оплачиваться в рамках обязательного медицинского страхования при отсутствии подходящей зарегистрированной альтернативы.

В России развитие этого направления сдерживает совокупность экономических, кадровых, инфраструктурных и регуляторных факторов. Состояние инфраструктуры для изготовления лекарственных препаратов достаточно неоднородно: наряду с современными площадками сохраняются аптеки с устаревшим инженерным, технологическим и аналитическим оснащением. Техническая возможность модернизации в целом сохраняется – оборудование, приборы, реактивы и расходные материалы доступны как отечественные, так и зарубежные. Однако их стоимость, сроки поставки, сервисное обслуживание и необходимость привлечения квалифицированного персонала делают модернизацию серьезной инвестицией. Без устойчивого спроса и понятной экономической отдачи владельцы аптек не всегда готовы осуществлять такое капиталовложение.

В целом интерес к производственным аптекам сохраняется. По данным Росздравнадзора, на апрель 2026 года из 1287 аптек, имеющих право на изготовление лекарственных препаратов, фактическую деятельность осуществляли чуть более половины. Это хорошо показывает разрыв между формальным наличием права на изготовление и реальной возможностью вести подобную работу. Иными словами, проблема заключается не только в лицензировании, но и в наличии соответствующей инфраструктуры, специалистов, сырья и экономической возможности поддерживать эту деятельность.

Отдельную проблему представляет ограниченная доступность ряда фармацевтических субстанций, необходимых для аптечного изготовления. В этой связи актуально совершенствование действующего порядка их обращения именно для экстемпорального производства: повышение прозрачности процедур, подтверждение качества и прослеживаемости, а также расширение круга надежных поставщиков. При этом требования должны обеспечивать безопасность, но учитывать специфику аптечного изготовления и не создавать для него избыточные барьеры, сопоставимые с регистрацией готового промышленного лекарственного препарата.

Наконец, важно четко разграничивать экстемпоральное изготовление и промышленное многосерийное производство. При этом представляется спорным подход, при котором экстемпоральное изготовление автоматически рассматривается как многосерийный выпуск, что влечет за собой вывод о нарушении патентных прав. Законодательство прямо предусматривает, что разовое изготовление в аптеке по рецепту врача лекарственного средства с использованием изобретения не является нарушением исключительного права на изобретение.

Формулировка «разовое изготовление» действительно оставляет вопросы применительно к регулярному и массовому изготовлению. Поэтому важно более четко разграничить классическое экстемпоральное изготовление по рецептам и деятельность, которая по своему масштабу и характеру приобретает признаки серийного производства. Само по себе увеличение частоты изготовления еще не означает автоматического нарушения патентных прав — здесь необходима оценка каждой конкретной ситуации.

Таким образом, перспективы экстемпорального производства в России зависят не столько от формального увеличения числа производственных аптек, сколько от создания для них устойчивой экономической и нормативной модели, включая механизмы возмещения затрат на изготовление лекарственных препаратов. Если обеспечить доступ к качественным субстанциям, модернизацию инфраструктуры, подготовку специалистов и обоснованные механизмы финансирования, в том числе страхового возмещения, наиболее перспективным может стать именно специализированное аптечное изготовление, ориентированное на реальные потребности пациентов и медицинских организаций.