( *.doc file )

 

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА к проекту федерального закона "Об обращении лекарственных средств" от 26 декаря 2009 г.

 

Проект федерального закона "Об обращении лекарственных средств" разработан во исполнение пункта 3 протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина от 19 июня 2008 г.

№ ВП-П12-8пр, пункта 14 Плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2009 год, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2008 г. № 1081 и поручений Правительства Российской Федерации от 27 февраля 2008 г.

№ ВЗ-П12-1172, от 6 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от 2 апреля 2008 г.

№ СН-П12-1958 с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечественной фармацевтической промышленности.

Федеральный закон от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Вместе с тем, правоприменительная практика в сфере обращения лекарственных средств выявила ряд недостатков указанного Федерального закона, в частности, декларативный характер его отдельных норм, а также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств.

Необходимость совершенствования законодательного регулирования вопросов обращения лекарственных средств также продиктована изменением законодательства Российской Федерации, в том числе по вопросам лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, ценообразования, а также по вопросам противодействия коррупции, предупреждения коррупции и борьбы с ней, минимизации и (или) ликвидации последствий коррупционных правонарушений.

Проект закона предусматривает иную по сравнению с действующим Законом структуру построения, отражающую последовательность этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки лекарственного средства до этапа мониторинга безопасности его применения, с детализацией каждого этапа.

Проектом закона уточняется ряд понятий, используемых в Федеральном законе "О лекарственных средствах", а также вводятся дополнительные понятия, гармонизированные с международной практикой. Так, в отличие от Федерального закона "О лекарственных средствах", в частности, в качестве самостоятельных объектов регулирования рассматриваются понятия "лекарственные препараты", "общая фармакопейная статья", "фармакопейная статья", "нормативная документация", "контрафактные лекарственные средства", "исследование биоэквивалентности лекарственного препарата", "международное многоцентровое клиническое исследование","неблагоприятная реакция", "ветеринарная аптека" (статья 4 проекта).

Предлагаемая проектом закона детализация лекарственных средств (вычленение лекарственных препаратов в качестве самостоятельного специфического объекта регулирования) позволит конкретизировать регуляторные требования, относящиеся к фармацевтическим субстанциям и к готовым лекарственным формам (лекарственным препаратам).

Уточняются полномочия уполномоченных федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств и полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств с учетом изменений в законодательстве Российской Федерации (глава 2 проекта).

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке. В то же время, положения Федерального закона "О лекарственных средствах", регламентирующие процедуру регистрации лекарственных средств, не позволяют выстроить эффективный, обоснованный механизм принятия решения о регистрации лекарственного препарата и разрешения к его медицинскому применению, соответствующий современной международной практике.

В связи с этим законопроектом детально разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации, как единого процесса.

Так, законопроектом определены цели, установлены принципы, порядок и сроки проведения экспертизы лекарственных препаратов, гармонизированные с международной практикой.

Создание федерального государственного автономного учреждения в соответствии с Федеральным законом "Об автономных учреждениях" в целях обеспечения исполнения полномочий федерального органа исполнительной власти по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и государственной регистрации лекарственных препаратов является наиболее рациональным, эффективным и отвечающим требованиям сегодняшнего дня механизмом по исполнению полномочий этого федерального органа исполнительной власти.

Процесс государственной регистрации лекарственного препарата, начиная с рассмотрения заявления о государственной регистрации, принятия решения об организации экспертизы лекарственного средства и этической экспертизы и заканчивая вынесением решения о регистрации лекарственного препарата и выдачей регистрационного удостоверения, рассматривается в проекте закона как единое целое, в котором главенствующую роль осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, принимающий решения на каждом этапе и несущий ответственность за все принимаемые в процессе решения.

Законопроект содержит исчерпывающий перечень условий и оснований для принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти соответствующих решений.
Предлагаемые законопроектом сроки производства экспертиз лекарственных средств соответствует срокам проведения аналогичных экспертиз в ЕС.

Законопроектом уточняются положения, касающиеся организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Так, с целью повышения инновационного потенциала отечественного здравоохранения к организации проведения клинических исследований лекарственного препарата организацией-разработчиком лекарственного препарата предлагается допускать юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований установленным требованиям.

Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных препаратов и эффектов взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Проектом закона клинические исследования лекарственных препаратов рассматриваются как самостоятельный институт, который нельзя смешивать с оказанием медицинской помощи. В связи с этим, законопроектом предлагается ввести аккредитацию медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях. Указанный шаг направлен на признание соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к проведению клинических исследований лекарственных препаратов, а также на поддержание высокого уровня проведения клинических исследований лекарственных средств на территории Российской Федерации в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики (GCP), обеспечения достоверности получаемых результатов и защиты прав пациентов.

С учетом имеющейся практики и в целях повышения качества организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов, включая безопасность пациентов, проектом закона предусмотрено установление требования к квалификации исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата, в виде соответствия его лечебной специальности профилю проводимого клинического исследования лекарственного препарата, а также требования стажа работы по программам клинических исследований не менее 5 лет.

Учитывая необходимость координации и контроля деятельности рядовых исследователей, принимающих участие в клиническом исследовании, ответственный исследователь должен обладать достаточным практическим опытом организации и проведения клинического исследования с учетом специфики врачебной специальности и более глубокими знаниями.
Указанные требования к ответственным исследователям не исключают получения врачами, а также клиническими ординаторами в качестве рядовых исследователей необходимого опыта в области клинических исследований лекарственных препаратов.

Клинические исследования проводятся в Российской Федерации более 10 лет и за указанный период подготовлено достаточное количество специалистов, имеющих опыт проведения клинических исследований более 5 лет.

Законопроектом уточняются случаи проведения клинических исследований на несовершеннолетних и женщинах в период беременности и кормления грудью.

Законопроектом предлагается установить бессрочное действие регистрационного удостоверения на лекарственный препарат, за исключением требования о 5-летнем сроке действия регистрационного удостоверения на лекарственные препараты, впервые регистрируемые в Российской Федерации.

Проектом предусматривается установление порядка подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, уведомления об изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате и отмены государственной регистрации лекарственных препаратов.

С целью снижения административных барьеров, препятствующих получению заявителем необходимой информации, законопроектом закрепляется обязанность уполномоченного федерального органа исполнительной власти размещать на официальном сайте в сети "Интернет" подробную информацию, связанную с процессом проведения государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе экспертизы лекарственных средств, информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, начиная не позднее 10 рабочих дней со дня поступления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.
В ходе государственной регистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности лекарственного препарата, исходя из которых в дальнейшем происходит осуществление государственного контроля за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств этих параметров. Учитывая это, в целях исключения конфликта интересов, достижения объективности при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и при осуществлении государственного контроля качества, эффективности, безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте, указанные государственные функции рассматриваются законопроектом "Об обращении лекарственных средств" как самостоятельные институты процесса обращения лекарственных средств. В связи с изложенным, положения законопроекта исходят из того, что самостоятельность каждого указанного института должна найти отражение в полномочиях различных федеральных органов исполнительной власти.

Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусмотрена разработка и принятие до 1 января 2010 года технического регламента "О безопасности лекарственных средств".

В соответствии с указанным Федеральным законом технические регламенты разрабатываются в целях установления минимально необходимых требований, обеспечивающих безопасность объектов технического регулирования. Под безопасностью объектов технического регулирования Федеральным законом "О техническом регулировании" понимается состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.
Указанный критерий не применим в отношении лекарственных средств, поскольку в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" безопасность лекарственных средств -характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Определяющим критерием для лекарственного средства является его эффективность (характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни), доказанная разработчиком лекарственного средства и подтвержденная в ходе государственной регистрации. Указанные принципы безопасности и эффективности нашли отражение в законопроекте "Об обращении лекарственных средств".

Одним из основных принципов технического регулирования, установленным статьей 3 закона "О техническом регулировании", является принцип единства установления требований к объектам технического регулирования.

В отношении лекарственных средств, учитывая неоднородность данной продукции вследствие различных способов получения (из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий), области применения, лекарственных форм (пероральных, парентеральных, наружных и др.), указанный принцип не может быть реализован. Кроме того, в отношении одного и того же лекарственного средства в разные периоды его обращения также не могут быть установлены единые требования, что связано не только с накоплением информации о побочных действиях, совершенствованием технологии его производства, методов контроля качества, но и с возможным снижением эффективности вследствие развития привыкания организма от его длительного применения.

С целью исключения правовой коллизии между законодательными актами о техническом регулировании и об обращении лекарственных средств предлагается исключить из Федерального закона "О техническом регулировании" положения, связанные с разработкой, принятием, применением и исполнением обязательных требований к лекарственным средствам.

В целях реализации государственной политики развития фармацевтической промышленности, направленной на модернизацию и внедрение инновационной модели развития, повышение экспортного потенциала российских производителей проектом закона "Об обращении лекарственных средств" предлагается утвердить правила организации производства и контроля качества лекарственных средств Правительством Российской Федерации. Кроме того, проект закона уточняет требования к маркировке лекарственных средств.

Впервые на законодательном уровне закрепляется порядок разработки государственной фармакопеи на основе общих фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства.

С целью совершенствования законодательного регулирования вопросов, касающихся ввоза и вывоза лекарственных средств, законопроектом предлагается разрешить ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента. В этих целях законопроектом предлагается установить сроки процедуры оформления разрешительных документов на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента, и выдачу этих документов осуществлять в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Устанавливается запрет ввоза на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Законопроектом усовершенствованы нормы, касающиеся осуществления фармацевтической деятельности.

Проектом закона предлагается разрешить в случае отсутствия в сельском поселении аптечных учреждений продажу лекарственных препаратов населению непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, что повысит доступность лекарственных препаратов для сельского населения.

С учетом принципа принадлежности реализуемых аптечными организациями товаров к продукции, используемой для поддержания и сохранения здоровья человека, законопроектом расширяется торговый ассортимент за счет биологических активных добавок к пище, посуды для медицинских целей, средств личной гигиены, средств и предметов для ухода за новорожденными и детьми до 3-х лет, печатных изданий медицинской и санитарно-просветительской тематики для пропаганды здорового образа жизни.

Законопроект содержит главу о мониторинге безопасности лекарственных препаратов, который позволит уполномоченному федеральному органу исполнительной власти предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, включая запрет гражданского оборота указанных лекарственных препаратов и отмену их государственной регистрации.

Законопроектом предусматривается отнесение к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации полномочий по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), контролю за применением цен на лекарственные препараты, реализуемые на территории субъекта Российской Федерации, и применению мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Положения Федерального закона "О лекарственных средствах" в достаточной степени не предусматривают контроля за применением цен ни со стороны федеральных органов исполнительной власти, ни со стороны субъектов Российской Федерации. Таким образом, наделение соответствующего федерального органа исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации указанными полномочиями позволит им более эффективно управлять процессами ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и предотвращать негативные последствия роста цен на указанные лекарственные препараты.

Проектом закона предусмотрена государственная регистрация предельных отпускных цен организаций-производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации.

При этом предельная отпускная цена на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, представленная организацией-производителем, подлежит государственной регистрации, если она не превышает размера цены на данный лекарственный препарат, рассчитанного в соответствии с методикой установления предельных отпускных цен организаций-производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, утверждаемой в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.
Законопроектом предусмотрен запрет продажи лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые не зарегистрирована предельная отпускная цена организации-производителя.

В целях реализаций положений предлагаемого законопроекта предполагается установить административную и уголовную ответственность.

Принятие данного законопроекта направлено на совершенствование правоотношений в сфере обращения лекарственных средств и будет способствовать усилению защиты конституционных прав граждан и юридических лиц в Российской Федерации.