Большая Фарма

Эксперты предполагают, что в ближайшем будущем производство лекарственных препаратов может стать одним из локомотивов инновационного развития России. В 2010 г. был принят ряд законодательных мер, кардинально изменивших условия работы на рынке: введено государственное регулирование цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, принят Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", началось формирование фармацевтических кластеров. Кроме того, появился еще один концептуальный нормативный документ - в конце прошлого года Правительство РФ одобрило новую Федеральную целевую программу по развитию фармацевтической и медицинской промышленности.

Жизнь по стандарту
Основной вектор развития фармотрасли обозначил Президент РФ Дмитрий Медведев в Послании Федеральному собранию Российской Федерации: "В ближайшие годы доля отечественной продукции на нашем рынке должна быть увеличена с 20 до 50%, а инновационных препаратов - до 60%. Это повысит доступность лекарств для населения, а рост их экспорта станет важной статьей доходов нашей страны".

Определяющим для развития фармацевтической промышленности должно стать решение о переводе отечественных предприятий на стандарты качества GMP до 2014 г.

В России о GMP заговорили в начале 90-х годов. Однако попытки гармонизации работы отечественной фармацевтической отрасли с международными стандартами пока не увенчались успехом. Даже по сей день эти стандарты, утвержденные постановлением Госстандарта России в 2009 г., носят лишь рекомендательный характер.

Очевидно, что без масштабной государственной поддержки, как финансовой, так и политической, модернизировать существующие фармацевтические производства будет сложно. До 2020 г. программой предусмотрено финансирование в размере 185 млрд. руб.: две трети вложений (около 123 млрд. руб.) осуществит государство, оставшуюся часть внесет бизнес.

"Финансовая составляющая является определяющей, поскольку в среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от 5 до 20 млн долл., - считает директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова. - А с учетом того, что процесс переоборудования предприятий может занять от 2 до 4 лет, начинать его нужно прямо сейчас. В любом случае надо быть готовым к тому, что произойдет следующее: переход на GMP - вымывание с рынка дешевых лекарств - улучшение качества более дорогих лекарств - рост цен на лекарства. По мнению эксперта, все затраты на модернизацию в будущем попадут в себестоимость российских препаратов, что в итоге уровняет их по цене с импортными ЛС.

Свой или чужой?
Сегодня доля российских препаратов на рынке составляет 23% в денежном выражении и 62% - в упаковках. Однако до сих пор не очень понятно, каких производителей можно считать отечественными, а каких нельзя.

"Если мы говорим о препаратах, расфасованных и упакованных на территории России, то обозначенной цифры в 50% можно будет достигнуть уже в ближайшем будущем. Если же речь идет о предприятиях, имеющих полный цикл производства, то это далекая перспектива", - отметила Асият Хубиева, заместитель генерального директора по развитию Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), выступая на Международной конференции "Управление фармацевтическим бизнесом: от портфеля брэндов к стратегическому партнерству", состоявшейся на днях в Москве.

АРФП сформулировала собственное определение отечественного лекарственного препарата и направила его на согласование в профильные министерства: Минпромторг, Минэкономразвития, а также Минздравсоцразвития России.

Согласно формулировке, предложенной АРФП, "российский лекарственный препарат" - это товар, произведенный как из российских, так и из импортных фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации и выпускаемый в обращение на территории РФ. Если в стране осуществляется только первичная и вторичная упаковка этого товара, то он будет иметь статус российского только до 1 января 2014 г. После этого срока российским будет считаться только товар, прошедший все стадии производства на территории РФ, и вне зависимости от страны происхождения фармацевтической субстанции будет иметь этот статус.

Как пояснила А.Хубиева, придание легитимности данному определению снимет многочисленные вопросы и сделает более прозрачной и понятной политику в сфере лекарственного обеспечения и развития локального фармпрома. По мнению АРФП, более активное участие российских фармпроизводителей в импортозамещающих программах создаст ряд социально-экономических преимуществ как для государства, так и для отрасли в целом. Прежде всего, позволит сэкономить значительные средства для госбюджета, будет способствовать созданию новых рабочих мест, увеличит налогооблагаемую базу. Но для этого необходимо, чтобы декларации государства не расходились с реалиями: "Сегодня многие отечественные компании вкладывают значительные средства в модернизацию производств, развитие научных программ, но на практике пробиться даже с инновационными препаратами в сферу госзакупок достаточно сложно", - посетовала А.Хубиева. Свои слова представитель ассоциации подтвердила цифрами. Так, доля локально произведенных ЛП в государственных закупках уменьшилась с 20% в 2005 г. до 3,5% в 2009 г. При этом по всем позициям лекарственных средств, входящих в Перечень ЖНВЛП, имеются российские аналоги.

В свою очередь, зарубежные инвесторы готовы строить предприятия на территории России. По данным аналитической компании DSM Group, из 430 иностранных компаний, присутствующих на отечественном фармрынке, 20 с небольшим уже локализовали полный цикл производства и около 50 осуществляют упаковку.

В ряде российских регионов на базе особых экономических зон началось формирование фармацевтических кластеров. Как сообщается в докладе Минпромторга по итогам 2010 г., помимо российских компаний о готовности или интересе к развитию своей деятельности в России в рамках фармкластеров заявили и крупные иностранные фармкомпании.

Опытом привлечения инвестиций и созданием новых производств поделился Руслан Заливацкий, министр экономического развития Калужской области. По словам чиновника, именно эта экономическая модель, включающая фармпредприятия, объединенные инфраструктурой, необходимой для выпуска ЛС, и учебные центры подготовки специалистов, дает дополнительные конкурентные преимущества для всех ее участников. Фармкластер должен стать той площадкой, на которой будут внедряться перспективные инновационные разработки. Кроме того, его создание позволяет значительно сократить производственные издержки, а также привлечь в регион высококвалифицированных специалистов. На сегодняшний день 4 зарубежные фармацевтические компании намерены разместить свои производства в Калужской области, в стадии подготовки находятся соглашения с еще несколькими производителями ЛС.

Слабое звено
Масштабные изменения, происходящие в фармацевтическом секторе, коснулись и конечной точки товаропроводящей цепи -аптечных учреждений. Но, увы, не в лучшую сторону. По словам Нелли Игнатьевой, доцента кафедры организации и экономики фармации 1-го Московского государственного медицинского университета им. И.М.Сеченова, исполнительного директора Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) в текущем году аптеки лишились льготного режима налогообложения (единого налога на вмененный доход), одновременно возросли тарифы страховых взносов. По ее словам, в таких условиях аптеки просто не смогут выходить на самоокупаемость, что приведет к кризису ликвидности этих предприятий.

По оценкам РААС, доля аптек с отрицательной рентабельностью в текущем году увеличится с 17 до 50%. Причем данные изменения затронут не только небольшие и средние аптеки, но и крупных участников рынка, включая аптечные сети, МУПы и ГУПы.

Кроме того, Минздравсоцразвития России утвержден новый перечень минимального ассортимента, который с 2011 г. носит обязательный характер. То есть все лекарственные препараты, вошедшие в данный список, должны быть в наличии в аптеке. Вместе с тем, отмечает Нелли Игнатьева, сегодня аптеки целиком и полностью зависят от дистрибьюторов, с которыми работают. Тем, в свою очередь, невыгодно заниматься поставками "копеечных" препаратов, даже если они и включены в минимальный ассортимент.

Другая серьезная проблема, с которой пришлось столкнуться аптекам в начале этого года, связана с тем, что многие производители не успели зарегистрировать цены на свои препараты, вошедшие в Перечень ЖНВЛП. В итоге, заблокированными оказались более 700 наименований лекарств, в том числе популярные аспирин, парацетамол и т.д. Однако, как отмечает Н.Игнатьева, аптеки были готовы к развитию подобной ситуации и заблаговременно сделали товарные запасы аналогов препаратов, временно вышедших из оборота. В настоящее время ситуация нормализуется, и по мере регистрации эти препараты стали снова поступать в продажу.