Сегодня: 19.05.2012

 

Это не лечится
Необходимого недостаточно

«У меня сын – эпилептик. В Москве пропал «Суксилеп». /.../ Нам он нужен срочно!!!».
«... «Суксилеп» принимают чаще всего именно дети, причем без этого лекарства они буквально НЕ МОГУТ ЖИТЬ!!! «Суксилеп» пропал и в Нижнем Новгороде/.../»

Это обращения на президентский сайт «Медведеву.ру». На других сайтах – тоже сводки с фронтов: лекарство, снимающее абсансы (припадки, на несколько секунд выключающие сознание, и таких «выпадений» у ребенка может быть до полусотни в день), закончилось в одном городе, в другом, в пятом. Препарата, внесенного в перечень ЖНВЛС (еще раз расшифруем – жизненно необходимых), не сыскать.

– Ситуация действительно сложная, – сказала нам директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова. – На данный момент он не прошел регистрацию, потому в российских аптеках его купить невозможно. Более того, производитель «Суксилепа» – немецкая компания вообще прекратила производство этого препарата в связи с его невостребованностью.

Как говорит Иванова, еще в прошлом году эксперты предупреждали – не по поводу конкретного средства, а вообще: государство, ограничив наценки на важнейшие лекарства, добьется того, что одни действительно подешевеют, но другие вовсе исчезнут с рынка.

С «Суксилепом» ситуация особая: хозяин-барин просто прекратил его производить и предупредил об этом российские инстанции загодя. Инстанции оказались не робкого десятка. СМИ цитировали невозмутимую реакцию кого-то из Минздрава, дескать, «социально безответственные западные производители» пытаются вызвать на российском рынке ажиотажный спрос. И, типа, не на тех напали.

Такое бесстрашие было бы понятно, если бы у «Суксилепа» на российском рынке имелись подобия – препараты, содержащие то же действующее вещество – этосуксимид. Но их нет. Ни один из существующих в мире препаратов с этосуксимидом (их добрый десяток) у нас не зарегистрирован. И очередь из производителей не выстраивается.

В нашей Педиатрической академии на кафедре нервных болезней сообщили, что вместо «Суксилепа» давно и вполне успешно применяют «Депакин». Но, строго говоря, в нем иное действующее вещество. Страх пациентов переходить на другую формулу, если принимал именно этосуксимид больше 15 – 20 лет («детскость» лекарства условна), не назовешь капризом. Подбор противоэпилептических препаратов вообще строго индивидуален, учитывает и побочные заболевания (которые не редкость), эффекта можно ждать недели две, а до того возможно и ухудшение.

– Перевести с «Суксилепа» на другой препарат? Категорически нет, – утверждает глава Городского эпилептологического центра Михаил Киссин. – Если именно на определенном лекарстве удалось добиться ремиссии, то при переводе на другое почти в 100% случаев будет сорван контроль над припадками.

Петербург:  самому надо

– В Петербурге сейчас больше 500 упаковок «Суксилепа». Лекарство мало востребовано, так что должно хватить на год, – сообщила нам специалист городского комитета по здравоохранению Татьяна Богданова.

В городе действует программа, по которой все, имеющие заболевание, так или иначе подпадающее под «психиатрию», получают лекарства за счет средств региона. То есть если человек льготник (а страдающий эпилепсией – льготник по определению, вне зависимости от наличия статуса инвалида), он пока может получить препарат в аптеке. Бесплатно.

Если он неосмотрительно отказался от соцпакета и «взял деньгами», то уже ни одна петербургская аптека ему препарат не продаст. Так же, как если к нам ринутся за «Суксилепом» жители других регионов, менее запасливых, Петербург им ничем помочь не сможет: самому надо. И запасы когда-нибудь закончатся.

Старый борозды не портит

«Суксилеп» – препарат старый. Любой эпилептолог скажет, что замена в принципе возможна. Но переход потребует времени и сил, и всегда будут «индивидуальные случаи».

К тому же «старый» не равно «плохой». Тут сложнее. В следующем году исполнится 100 лет барбитурату, или фенобарбиталу, – первому противоэпилептическому препарату, названному его создателем Адольфом фон Байером в честь жены Барбары, страдавшей эпилепсией. Так вот до сих пор ничего эффективнее того 100-летнего лекарства так и не появилось.

– И никогда не появится, – утверждает профессор Киссин. – Более поздние препараты имеют преимущество перед барбитуратом только в плане их безопасности, меньшей от них зависимости, но не эффективности.

Есть больные (их, правда, немного), которым помогает только барбитурат, – в простонародье «колеса». Выписать его чрезвычайно трудно: на рецепте должно быть несколько печатей с подписями врачей. Но трудно – не невозможно.

Сейчас в России 12 «противоэпилептических формул» – международных непатентованных наименований. Теперь, выходит, 11: минус этосуксимид.
В мире таких формул двадцать.

– Сказать, что мы, российские врачи, полностью удовлетворены тем, что имеем для лечения эпилепсии, я не могу, – констатирует Михаил Киссин. – В мире есть препараты, которые много лет не могут пробиться на российский рынок. Основная причина: препараты, прошедшие доклинические и клинические испытания в других странах, не проходили таковых в России. А проводить их очень трудоемко и дорого.

Особая сложность с купированием так называемого эпилептического статуса. Это главное осложнение эпилепсии; в 5 – 10% случаев исход летальный.

– В принципе в России лечение эпилептического статуса мало чем отличается от того, что было в 1960 – 1970-е годы, – говорит Михаил Киссин.
Например, у нас применяется не «Лоразепам», который зарубежные эпилептологи считают препаратом № 1 для купирования эпилептического статуса, а «Диазепам», более безопасный, но менее эффективный. У нас нет «Фризиума» (или «Клобазама»), и россияне достают его за границей через перекупщиков в лучшем случае за 2500 рублей, тогда как красная цена ему – 8 евро, то есть 320 рэ.

Лечение эпилепсии (едва ли не самого распространенного неврологического заболевания; страдает один из ста) не курсовое. Длится много лет; иногда – всю жизнь. Очень часто сопровождается другими болезнями, на которые тоже нужны лекарства. Вот и считайте затраты.

Дело в пропорции

Совсем недавно в Москве прошел съезд Российской противоэпилептической лиги. Специалисты составили резолюцию к правительству – первую в своем роде. Выразили озабоченность тем, что в стране слишком много дженериков.

На собрании прозвучала статистика: в России 78 – 89% (а по некоторым данным, до 95% препаратов) – воспроизведенные, дженерики. В то время как в Европе, в США их доля 30 – 35%.

Симпатия к дженерикам со стороны государства (да и граждан) понятна: они дешевле оригинала в десятки, а то и сотни раз.

То, что Запад сдерживает у себя долю дженериков, можно объяснить защитой интересов «брендовых» производителей. Им, как ни крути, обидно: в создание препарата угроханы огромные деньги, а едва закончатся многолетние испытания – глядишь, истек срок патентной защиты и любая фирма может взять формулу и ваять свой дженерик.

Но не все объясняется лоббированием.

– Является ли дженерик копией оригинального препарата? Нет, – говорит Михаил Киссин. – Производитель дженерика берет от бренда только основную субстанцию. А вспомогательные вещества добавляет по своему усмотрению.

Насколько влияет качество вспомогательных веществ? Профессор Киссин говорит, что влияет, но добавляет, что его мнение голословно, потому что доказательств нет. А нет их потому, что производители дженериков не обязаны проходить в России клинические исследования в отличие от производителей оригинальных препаратов.

Заграница нам поможет?

Все вышеизложенное – ответ на вопросы: «Почему этого нет и чем это грозит?». Главный вопрос: «что делать?». Эксперт Настасья Иванова как вариант предложила поскорее организовать производство препарата на этосуксимиде в России. Однако в планах государства это не фигурирует. Кроме того, намерения государства создавать свои, отечественные, препараты многие специалисты комментируют словом «катастрофа».

– Только 9% российских фармпредприятий соответствуют мировым стандартам, – поясняет Киссин. – Причем план модернизации производства отсутствует у 50% российских фармпредприятий. Выборочный контроль качества препаратов (не поголовный!) проводится у 2% серий препаратов, то есть 98% серий попадают на прилавки вне контроля. И планируется увеличить контроль «аж» до 10%!

Еще вариант, оперативный.

– Государственные структуры должны как можно скорее организовать поставку остатков «Суксилепа» прямо с завода в Германии, – предлагает Настасья Иванова.

Пока в Минздраве дуются на «социально безответственных западных производителей», в Интернете на сайте сообщества «Не бойся» (оно объединяет людей, страдающих эпилепсией, и их родных) взялись за спасение утопающих – собирают заявки от потребителей «Суксилепа», с тем чтобы купить препарат в Германии. Цена – примерно 1500 рублей за 100 капсул. Еще вариант: купить в США аналог препарата, «Заронтин», по 150 долларов за 400 капсул.

В Национальной дистрибьюторской компании нам сказали, что за границей лекарство «можно купить по российскому рецепту – как оригиналу, так и отсканированной версии, высланной по электронной почте (но оригинал в любом случае нужно будет выслать)».

Специалист комздрава Татьяна Богданова рассказывает, как поступали граждане в случаях, когда нуждались в лекарстве, продаваемом только за границей. Например, чтобы купить некий препарат финского производства (вот вам и особенность привыкания не только к действующему веществу, но и стране-изготовителю), нужно было прийти на прием к финскому врачу с российской выпиской или рецептом, написанным по-английски, и если доктор сочтет нужным, то выпишет уже финский рецепт, с которым можно идти в аптеку.

Что делать тем, кто не готов на побочные заграничные приключения? Эксперты отвечают: или с дикой переплатой покупать контрабандные лекарства, или менять курс лечения.

Михаил Киссин, сказав, напомним, что перемена препарата, давшего эффект, крайне нежелательна, все же говорит, что хороший врач подберет замену, переход на которую может занять 2 – 4 месяца. Замена будет адекватна болезни, типу припадков и т. д., но абсолютную адекватность прежним результатам обещать рискованно.

Зато со специалистами в любом случае Петербургу повезло. Аналогов нашему эпилептологическому центру (которому уже 41 год) в других регионах нет. В Москве только начали создавать что-то подобное при префектурах. Фактически в Петербурге врачу районного диспансера не нужно особенно ломать голову – направить больного в центр, где ему подберут схему лечения, а потом просто контролировать состояние пациента.

Хроническая болезнь

– Комитет сейчас уже собирает информацию по тем препаратам, которые будем заказывать в следующем году, – говорит Татьяна Богданова. – Поскольку мы получили сведения, что «Суксилепа» не будет, специалисты должны нам сказать, какие препараты ему на замену мы должны заказать на следующий период.

В то же время представитель комитета предупреждает, что готовность Минздрава зарегистрировать в России аналоги «Суксилепа» – фэто дело второе. А первое – наличие предложений от производителей. В свое время в город перестало поступать одно гормональное лекарство, применяемое при очень редких патологиях. Комздрав тогда даже запросил фирму, почему та прекратила поставлять препарат в Россию. Фирма ответила: лекарство востребовано в очень редких случаях, а значит, регистрация обойдется дороже, чем прибыль, которую можно получить за реализацию.

Повторим: история с «Суксилепом» – просто частность. В феврале на пресс-конференции в Москве главный детский невролог Минздравсоцразвития Андрей Петрухин назвал нестабильность лекарственного рынка «хронической проблемой российского здравоохранения» и возмущался тем, что лекарства, от которых зависит жизнь больных, «исчезают из аптек в связи с перерывом в поставках или очередной перерегистрацией».

Эксперты твердят, что от исчезновения не застрахован ни один препарат, будь он хоть трижды «жизненно необходим». В комздраве говорят, что государство все же пытается подстраховаться от таких случаев, но подстраховка сводится в основном к тому, что в перечень ЖНВЛС попросту не вносятся препараты, реально не поступающие на территорию России. А в целом положение таково, что и зарубежная фирма может отказаться ввозить лекарство в Россию, и российский завод может прекратить производство какого-нибудь лекарства, если оно применяется немногими и, стало быть, невыгодно. Это вам не госзаказ: выгодно – не выгодно – выпускай.

Сейчас, по словам представителей комитета, есть еще одна подстраховка: если препарат «жизненно необходим, но невыгоден», производитель имеет право раз в год обратиться в Минздрав с обоснованием: лекарство мы можем выпускать по цене не ниже такой-то.

И Минздрав рассмотрит. А нам остается уяснить: быть бедным и больным – тяжело, но не смертельно. Не дай бог нуждаться в «маловостребованном препарате».