Хотели как лучше
Реакция государства не заставила себя долго ждать. Президент и премьер-министр отметились показательными выступлениями, из которых следовало, что анархии на фармацевтическом рынке необходимо положить конец. Было решено, что в первую очередь следует ввести регулирование цен на ряд лекарственных средств. Исходя из пожелания высшего руководства, чиновники принялись в срочном порядке разрабатывать соответствующие документы. И вот в конце января в Госдуме уже рассматривали проект закона «Об обращении лекарственных средств».
Учитывая скороспелость проекта, многие его положения вызвали противоречивую реакцию в профессиональном сообществе. Тогда еще бывший главой Росздравнадзора Николай Юргель, позволивший себе покритиковать документ, тут же был отправлен в отставку. Со своей стороны, депутаты и чиновники Минздравсоцразвития обязались учесть все пожелания и ко второму чтению внести необходимые изменения. Однако суть закона, принятого в конце марта 2009 года, осталась прежней.
ПОД КОНТРОЛЕМ
Основной постулат документа — введение государственного регулирования цен на ЛС первой необходимости, так называемые ЖНВЛС (жизненно необходимые и важные лекарственные средства). Они пользуются повышенным спросом у населения и напрямую влияют на снижение уровня заболеваемости и смертности. Был определен перечень из 500 лекарственных субстанций (это 5,5 тыс. торговых наименований из примерно 17 тыс., находящихся сегодня в обращении на российском рынке), которые попадают под категорию ЖНВЛС. И если прежде регистрация цен на подобные препараты являлась добровольной для производителя, а органы власти любого региона РФ были вправе практически бесконтрольно устанавливать у себя предельные торговые надбавки, то теперь до 1 апреля 2010 года все производители обязаны зарегистрировать цены на свои лекарства. Кто не успел, тот опоздал: не уложившиеся в указанные сроки лишаются возможности распространять препараты на территории РФ.
Производителей обязали раз в год — 1 декабря — регистрировать предельные отпускные цены, рассчитанные по особой методике, подготовленной федеральным правительством. Срок регистрации оригинальных лекарственных препаратов не должен превышать 210 дней, воспроизведенных препаратов (дженериков) — 60 дней. Время проведения клинических исследований лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока государственной регистрации. Отменяется госрегистрация фармакологических субстанций. Региональные власти по-прежнему будут самостоятельно устанавливать торговые оптовые и розничные надбавки на лекарства, однако с учетом единой государственной методики. В итоге цены на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛС, станут фиксированными, но будут различаться по регионам. Законопроект не предполагает перерегистрацию лекарственных средств, ранее получивших регистрационное свидетельство, а касается только новых препаратов (прежде всего оригинальных).
Предполагается, что с принятием нового закона процесс формирования цен на самые востребованные лекарства станет прозрачным, а фиксированный размер торговых надбавок уберет из предпродажной цепочки лишних посредников. С этой целью вводится определенный размер пошлины за регистрацию лекарственного средства (300 тыс. руб.) и возможность следить за процессом в Интернете.
Еще одна отличительная черта нового закона — его ярко выраженная протекционистская составляющая. Документ уравнивает условия доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и создает правила для увеличения доли российских лекарств. На это направлена и принятая недавно стратегия «Фарма-2020», одной из основных целей которой является увеличение к 2020 году доли продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении. Показательно, что в утвержденном списке ЖНВЛС около 70% составляют лекарства отечественного или совместного производства. Кроме того, процедура регистрации предоставляет существенные преимущества для российских ЛС. Так, закон в разы сокращает сроки оформления дженериков (которые в основном и производит российская фарминдустрия) по сравнению с инновационными, а также предполагает проведение дополнительных клинических исследований для инновационных лекарств «по желанию заявителя». Иначе говоря, результаты испытаний на французах и немцах могут показаться российским контролирующим органам недостаточными. И в таком случае наши граждане будут ждать поступления уже сертифицированных за рубежом инновационных иностранных препаратов как минимум полгода, а возможно и дольше — ведь проводящиеся по всем правилам клинические исследования исчисляются годами.
ЧТО ДУМАЮТ ЭКСПЕРТЫ?
Проект закона вызвал в экспертных и бизнес-кругах бурную реакцию. Пожалуй, ни один другой нормативный документ, относящийся к компетенции фармрынка, не получил столько критических стрел в свой адрес. Даже стратегия развития отрасли «Фарма-2020», которую многие упрекали за «маниловщину» и «несбыточные мечты», удостоилась в целом более лестных оценок. Такой широкий негативный отклик на новую законодательную инициативу, впрочем, неудивителен. Закон «Об обращении лекарственных средств» формирует иную конфигурацию рынка, находившегося по большому счету в свободном плавании на протяжении многих лет.
Пожалуй, главным достоинством документа его создатели и отдельные эксперты считают стабилизацию механизма ценообразования для препаратов первой необходимости. По прогнозам Минздравсоцразвития, благодаря госрегулированию цены на подобные лекарства будут снижены примерно на 20%. Как положительный фактор оценивает данное обстоятельство и спикер Совета Федерации Сергей Миронов. Однако в его комментарии сквозят и критические нотки. «Ужесточение контроля цен на медикаменты давно назрело, однако сама по себе регистрация предельных цен на жизненно важные медикаменты не решит проблему их доступности, — считает Миронов. — Нужен постоянный контроль над тем, чтобы такая доступность реально обеспечивалась. Возможно, для этого потребуется расширение полномочий Росздравнадзора, а также усиление его кадрового состава».
При этом именно на невозможность добиться исполнения закона имеющимися сейчас средствами указывал отправленный в отставку руководитель ведомства Николай Юргель. «Остается нерешенным вопрос о наделении Росздравнадзора полномочиями по контролю над установлением цен на ЖНВЛС с обязательным принятием по результатам контрольных мероприятий исчерпывающих мер реагирования», — сообщалось в январском пресс-релизе ведомства.
В свою очередь многие противники закона утверждают, что его нормы могут привести к дефициту жизненно важных лекарств и росту цен на них. В частности, подобное предположение высказал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев в ходе обсуждения законопроекта в Общественной палате. «Предлагаемые чиновниками схемы расчета надбавок делают нерентабельным производство части широко применяемых в отечественной медицине препаратов, входящих в перечень ЖНВЛС», — говорит Дмитриев. С ним согласна и генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова: «Стремление установить фиксированную стоимость ряда ЛС приведет к тому, что производители будут регистрировать заранее завышенные цены. А в случае, если издержки по препарату составят больше 30%, ряд лекарств может попросту исчезнуть с прилавков. Некоторые участники рынка покинут фармбизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. В их числе окажутся оптовики без прямых контрактов, а также некоторые аптеки». Как считает Иванова, вследствие этого в России останется лишь небольшое число производителей и продавцов, которые монополизируют рынок. В итоге в отсутствие достойной конкуренции существенного снижения цен покупатели не ощутят.
Но даже и декларируемое регулирование цен вовсе не гарантирует их приемлемый уровень. По словам директора Центра маркетинговых исследований «Фармэксперт» Давида Мелик-Гусейнова, российские масштабы внесут свои неизбежные коррективы, и регионы будут вынуждены учитывать «логистические коэффициенты». « Очевидно, что доставка препарата в Москву и такого же во Владивосток связана с учетом разных часовых поясов; при этом задействуются совсем разные ресурсы — например, количество бензина и т.д.», — считает эксперт.
Еще на одно негативное последствие реализации нового закона указали исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Геннадий Ширшов, а также глава Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. Они полагают, что фармацевты, скорее всего, будут компенсировать издержки от продажи препаратов, защищенных статьей о предельно допустимых ценах, повышением цен на лекарства, не входящие в соответствующий список. Для многих аптек это будет единственным выходом, однако такое решение ударит по потребителю. Ведь в настоящее время пациент стал куда искушенней и требовательней в вопросах собственного здоровья. Многие (особенно люди среднего возраста) предпочитают более качественные и дорогие препараты. И для такого покупателя государственное регулирование может обернуться в действительности дополнительными тратами.
Обеспокоенность возможными результатами применения закона особенно заметна в аптечных сетях. Ценовой контроль ставит под сомнение целесообразность дальнейшего, и без того медленного проникновения аптек в труднодоступную местность, в сельские районы. Особенно тяжело придется мелким торговым сетям, специализирующимся на продажах через передвижные аптечные киоски, небольшие ларьки и т.п. По мнению многих участников рынка, в перспективе аптеки могут сохраниться исключительно в городах — и в поисках лекарств гражданам придется преодолевать значительные расстояния. Звучит мрачновато, но такова реальность: никто не хочет работать себе в убыток.
В то же время существуют надежные методы рыночного регулирования цен, на которые указывают аналитики. Например, предоставление дешевых кредитов для аптечных сетей или снижение арендной платы за помещения. Однако таким решениям государство предпочло проверенный годами административный ресурс.
Есть и другие претензии к закону. Так, академик РАН и РАМН Андрей Воробьев полагает, что документ «фрагментарен и не регулирует сферу применения лекарств», поскольку «из всего жизненного цикла лекарства в проекте искусственно вычленяются процедуры, связанные с регистрацией и исследованиями препаратов». Редактор портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов отметил, что многих экспертов удивляет отсутствие в документе целого ряда жизненно важных для сферы обращения лекарственных средств положений. «Остается неясным, как российская фармпромышленность перейдет на мировые стандарты качества, как будет организовано льготное или бесплатное лекарственное обеспечение граждан, как государство обеспечит наличие достаточного количества всех необходимых товаров по “правильным” ценам».
Недоумение вызвало и стремление авторов закона проводить повторные клинические испытания новых для российского рынка импортных препаратов, хотя они уже были проверены в зарубежных исследованиях. Представитель компании «Нижфарм» Иван Глушков отмечает, что такое требование, скорее всего, приведет к росту стоимости лекарств. «Клинические исследования могут стоить от 200 тыс. евро до одного миллиона. Эти дополнительные расходы компании будут компенсировать высокими ценами». При этом маловероятно, что в такой ситуации отечественные производители смогут воспользоваться дополнительным конкурентным преимуществом.
РАСЧЕТ ИЛИ ПОПУЛИЗМ?
Насколько вообще оправданно вмешательство государства в жизнедеятельность фармацевтического рынка? С одной стороны, элементы его госрегулирования имеются во всем цивилизованном мире. В Евросоюзе прямой контроль над ценами осуществляется в 24 странах, в том числе директивно устанавливают цену 19 из них.
В Европе действуют две системы регулирования цен – прямая и косвенная. Прямое регулирование осуществляется путем контроля за торговыми наценками и управления ценами производителей с помощью внешних и внутренних референтных цен по принципу: однотипные лекарства должны стоить одинаково. Параллельно проводится постоянный мониторинг изменения динамики цен (как на дженерики, так и на оригинальные препараты): все национальные правительства (а также органы ЕС) стараются не допускать ценовой чехарды в отношении одних и тех же ЛС в разных странах. Единственная страна, где отсутствует госрегулирование в любой форме, — это США, но там цены на лекарства корректируются усилиями страховых обществ. Таким образом, большинство стран занимается регулированием цен на возмещаемые препараты — то есть на те, которые пациент получает по страховке.
Но здесь необходимо учитывать тот фактор, что на Западе государство и фармацевты, по меткому замечанию профессора Финансовой академии при Правительстве РФ Андрея Юданова, постоянно ведут между собой «пакетные переговоры», целью которых является учет интересов всех сторон. В этой связи чисто экономических объяснений появлению закона «Об обращении лекарственных средств» немного. По мнению Юданова, госвмешательство, как правило, может быть оправдано стремлением устранить несовершенства конкретного отраслевого рынка. Например, воспрепятствовать монополистическому завышению цен, устранить недобросовестную деловую практику и так далее. В случае же с российским фармрынком государство, преимущественно по соображениям социального порядка, вмешивается в функционирование вполне нормально работающего механизма. Трудно согласиться с целесообразностью регулирования рынка, на котором в настоящий момент полностью отсутствуют монополисты. К примеру, одни и те же дженерики выпускают до 20–25 производителей, и конкуренция между ними ведется весьма острая. А вот последние инициативы государства создают условия для появления таких монополистов, устанавливая для ряда компаний более выгодные правила игры.
Еще более решителен в своих оценках вице-президент Центра политических технологий Алексей Макаркин: «Это чистой воды политика. Россияне с советских времен считают, что за цены в аптеках напрямую отвечает государство. Для большинства людей дешевые лекарства — их законное право. Они не хотят разбираться, кто виноват в высоких ценах в аптеках, и впадают в шок от резких ценовых колебаний». И вот государство ловко использует стереотипы населения для повышения политического рейтинга.
Большинство экспертов единодушны в определении перспектив развития отечественной фармацевтики и медицины в целом. Общее мнение емко сформулировал проректор Высшей школы экономики Сергей Шишкин: «Государство взялось регулировать рынок нерыночными средствами для нерыночных целей, и последствия могут быть непрогнозируемыми. Значит, нужно искать точку компромисса при нерегламентном ручном управлении либо все-таки создавать систему лекарственного страхования».
Однако готово ли сегодня государство вложиться в столь масштабный и системный проект? Пока все разговоры о страховой медицине остаются разговорами, а взамен фармрынок обрастает директивными нормативами.