Сегодня: 07.02.2012

 

Лекарства в законе. Приведет ли новый Закон «Об обращении лекарственных средств» к дефициту жизненно необходимых препаратов?

Госдума приняла в третьем, окончательном чтении правительственный Закон «Об обращении лекарственных средств». Новый закон фактически вводит государственное регулирование цен на лекарства, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает Правительство РФ, подлежат государственной регистрации. Также вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов, а именно от производителя.

Предельные оптовые и розничные надбавки на эти лекарства будут устанавливать субъекты РФ, причем осуществляться это будет по единой для всех регионов методике. При этом не будет допускаться продажа препаратов, на которые предельная отпускная цена не зарегистрирована. После введения нового закона сельским врачам и фельдшерам будет дано право продавать лекарства самим (сейчас они продаются только через аптеки), и это существенно снизит цены для сельских жителей на препараты и облегчит их покупку.

Закон «Об обращении лекарственных средств» должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года. Однако, по мнению ряда экспертов, появление фиксированной стоимости лекарств и госрегулирования цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛС может привести к дефициту жизненно необходимых препаратов.

Настасья Иванова, генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании, не видит опасности в том, что производители начнут регистрировать сильно завышенные цены на свои лекарства. «Существующая методика не позволяет этого сделать. И средняя цена на препарат, с учетом всех нюансов, не может быть значительно увеличена». По мнению эксперта, существует проблема в том, что некоторые участники фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. Старые игроки исчезнут, а чтобы занять их место, понадобится время. «В итоге на время переходного периода и адаптации нового закона может возникнуть дефицит лекарств, в том числе из списка ЖНВЛС, а некоторые лекарства могут навсегда покинуть российский рынок», – подводит итог Иванова.

Еще одна важнейшая новация – закон обязывает российских производителей лекарств перейти на мировые стандарты качества (GMP) уже к 1 января 2014 года. Как известно, это не первая инициатива министерства, однако все предыдущие попытки госорганов, в 2005 и 2009 годах, обязать производителей перейти на GMP потерпели неудачи. Даже несмотря на увеличение срока перехода на стандарт GMP на два года (с 2012 до 2014), отечественные предприятия, из которых более 92% работают вне GMP, будет невозможно модернизировать в такие короткие сроки.

– Без масштабной государственной поддержки, как финансовой, так и политической, модернизировать существующие фармацевтические производства под классический стандарт GMP будет очень сложно. При этом финансовая составляющая все же более важна, ведь в среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от 5 млн до 20 млн долларов, – отмечает Настасья Иванова.

Несложно посчитать, что речь идет о нескольких миллиардах долларов инвестиций. Конечно, некоторые компании все-таки постепенно переходят на GMP, но не полностью, а сертифицируя лишь часть производства. «В любом случае, – продолжает специалист, – надо быть готовым к тому, что произойдет следующее: переход на GMP – вымывание с рынка дешевых лекарств – улучшение качества более дорогих лекарств – рост цен на лекарства».

Дать четкий ответ на вопрос, снизится ли уровень лекарственных подделок после перехода всей отрасли на стандарт GMP, непросто. По мнению Ивановой, на сегодняшний день одной из причин роста лекарственного контрафакта стала значительная либерализация системы проверки качества лекарств.

– До недавнего времени в России существовал жесткий механизм проверки лекарств, заключавшийся в обязательной поэтапной сертификации каждой партии препаратов, при которой сертификаты в неукоснительном порядке регистрировались в регионах с наличием образцов лекарств, – отмечает Иванова. – Таким образом, препараты вновь проходили выборочную проверку уже в регионах. Сегодня партия импортных лекарств проверяется лишь один раз на таможне, где составляется декларация о соответствии. Далее при поставке медикаментов в регионы достаточно даже не копии этой декларации, а только ее номера.

Эксперт считает, что ужесточение системы проверки качества лекарств сильно повлияет на число контрафакта, переход отрасли на стандарт GMP, если и окажет влияние, то незначительное.

Закон призван уравнять условия доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей и создать условия для увеличения доли отечественных лекарств на рынке.

Это делается в соответствии с недавно утвержденной стратегией ФАРМА–2020, одной из основных целей которой является увеличение доли продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году. Неудивительно, что в новом списке ЖНВЛС, утвержденном правительством в конце декабря 2009 года, около 70% составляют лекарства отечественного или совместного производства.

Иван Данилов, редактор фармацевтического портала Pharm-MedExpert.Ru, считает, что нельзя забывать об опасности того, что «увеличение доли лекарственной продукции отечественного производства до 50% в стоимостном выражении может быть достигнуто, но в основном за счет инфляции и роста их стоимости». Специалист полагает, что при осуществлении полного финансирования фармотрасли, включая жесткий контроль за переходом предприятий на стандарт GMP и создание фармацевтических кластеров в ряде регионов России, сделать это вполне по силам. На эти цели планируется направить инвестиции в размере почти 6 млрд долларов в течение 11 лет, то есть 550 млн долларов в год, причем основную часть этих расходов должно будет взять на себя государство.