Без сучка и задоринки
В среду в Госдуме во втором чтении единогласно приняли судьбоносный для отечественного здравоохранения законопроект «Об обращении лекарственных средств».
Глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова может пить шампанское. В среду во втором чтении парламентарии единогласно одобрили разработанный ее ведомством законопроект «Об обращении лекарственных средств». Впрочем, игра не была в одну калитку − Голикова прислушалась к 45 поправкам депутатов, в разной степени удовлетворив все фракции, кроме разве что КПРФ.
Компромиссный вариант
В среду Государственная дума во втором чтении приняла законопроект «Об обращении лекарственных средств». О важности этого документа говорит хотя бы тот факт, что по результатам первого чтения парламентарии подготовили около 300 поправок, которые, по их мнению, должны были быть отражены в «модернизированной» версии законопроекта.
Как оказалось, депутаты были слишком оптимистичными: в итоге готовящий законопроект Минздрав согласился учесть лишь 45 замечаний. Однако и это уже немало, учитывая, с каким трепетом в ведомстве Татьяны Голиковой относятся к кардинальной реформе российской фармотрасли.
По словам главы думского комитета по охране здоровья Ольги Борзовой, в итоге был принят «компромиссный» вариант закона, отвечающий интересам как фармпроизводителей, так и покупателей лекарств. «Произошло сближение полярных позиций, которые отмечались при обсуждении проекта перед первым чтением», − резюмировала итоги дискуссии Ольга Борзова.
Импортеров и экспортеров не обидят
Как сообщала газета ВЗГЛЯД, по итогам первого чтения законопроекта «Об обращении лекарственных средств» каждая партия пообещала бороться во втором чтении за принципиальные для себя поправки в документ. Что же из этого получилось?
Больше всего по итогам дискуссий было учтено предложений депутатов от «Единой России». В частности, законодатели освободили отечественные фармпредприятия, занятые продажей своей продукции за рубеж, от обязанности проводить госрегистрацию предназначенных на экспорт лекарств.
«В чем-то это будет напоминать институт спецэкспортеров», − комментирует депутат Госдумы от «Единой России» Валерий Драганов. По его словам, сейчас такие предприятия можно перечесть по пальцам, но отрасль имеет «серьезный потенциал для изменения унизительной доли России в мировом обороте продукции с высокой добавленной стоимостью».
Возымели результат и опасения, ранее высказанные единороссами в адрес норм законопроекта, касающихся обязанности зарубежных фармпроизводителей проводить клинические испытания своих препаратов на территории России. В частности, «прошла» поправка, по которой наша страна будет признавать результаты таких испытаний, правда, при наличии соответствующего соглашения с другим государством о «взаимном признании» клинических испытаний.
А вот предложение депутатов из «Единой России» о спецмаркировке препаратов не смогло заручиться поддержкой в Минсоцздравразвития. Между тем, по мнению единороссов, эта мера могла бы стать действенной в борьбе с фальсификатами на лекарственном рынке. Тем не менее, как сообщила газете ВЗГЛЯД одна из авторов этой поправки, первый замруководителя фракции «Единая Россия» Татьяна Яковлева, депутаты надеются наверстать упущенное, внеся в Госдуму отдельный законопроект на эту тему уже в ближайшее время.
К оппозиции прислушались
Считать свою миссию выполненной могут и в стане либерал-демократов. В частности, Татьяна Голикова прислушались к замечаниям фракции ЛДПР, которая требовала отсрочить переход отечественных фармкомпаний на международные стандарты GMP.
В результате теперь соответствовать новым требованиям предприятия должны будут с 1 января 2014 года. При этом лицензии, выданные до этого момента, будут действовать и после него до истечения срока их действия, но лишь «при условии соответствия правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств», отмечается в законопроекте.
А вот «Справедливая Россия» может считать себя удовлетворенной лишь отчасти. С одной стороны, ей удалось добиться снижения размера госпошлины при регистрации препаратов с 670 до 300 тыс. рублей (соответствующие поправки в Налоговый кодекс РФ поступят на рассмотрение Госдумы во втором чтении в пятницу). Вместе с тем Татьяна Голикова не согласилась с предложением эсера Ивана Грачева, который предлагал зафиксировать предельную наценку в размере не более 50% от себестоимости для жизненно важных лекарств.
Коммунисты просчитались
Единственная фракция в Госдуме, которая получила от Татьяны Голиковой от ворот поворот, − это КПРФ. К примеру, глава Минсоцздравразвития отказалась согласиться с главным требованием коммунистов об обязанности производителей лекарств фиксировать предельно отпускную цену препарата на упаковке.
«Это невозможно, − отрезала Голикова. − По экономическим законам с учетом транспортировки лекарств цена на них не может быть одинаковой во всех регионах страны». По словам министра, средневзвешенная отпускная цена препарата будет регистрироваться, она также появится в открытом доступе в Интернете и в брошюрах, которые развезут по всем российским аптекам.
Абсурдной сочла Голикова и поправку коммуниста Владимира Кашина, который настаивал на расширении списка жизненно важных лекарств с нынешних 500 препаратов. «Многие лекарства, которые в ходу у наших пенсионеров, не входят в этот список, этим пользуются спекулянты, которые накручивают наценку», − увещевал Кашин.
В ответ министр возразила, что государство и так регулирует ценообразование 40% лекарственного рынка. «И охватывать весь сектор было бы нецелесообразно, поскольку это приведет к банкротству новых предприятий, которым нужны оборотные средства», − убеждена Голикова.
Тем не менее в итоговом голосовании КПРФ (как, впрочем, и все другие фракции) единогласно поддержала представленный Татьяной Голиковой законопроект «Об обращении лекарственных средств». Из присутствующих в Госдуме 393 депутатов «за» проголосовали 393. Что фактически не оставляет сомнений в том, что в третьем чтении судьбоносный для развития отечественного здравоохранения документ будет принят без сучка и задоринки.
http://health.vz.ru/articles/2010/3/17/436.html
«Произошло сближение полярных позиций», но не всех...
Закон об обращении лекарственных средств принят во втором чтении почти единогласно: 393 «за», 1 «против», по-российски едино. Все выдвинутые депутатами поправки были либо сняты ими сами, либо отклонены голосованием. Позиция Минздравсоцразвития и Комитета Госдумы по охране здоровья оказалась несокрушимой.
Оставшееся третье чтение – это правки чисто редакторские, с тем чтобы в новом законе были соблюдены все юридические стандарты и тонкости. После принятия в третьем чтении закон вступит в силу 1 сентября текущего года. Это означает, во-первых, изменение процедуры регистрации лекарства, приближенной к мировым стандартам в части доказательства эффективности выводимого на рынок средства. Во-вторых, постепенный переход к 2014 году отечественных фармпроизводителей на мировые стандарты GMP (Good manufacturing practice), которые в законе называются «надлежащей производственной практикой». В-третьих, регулирование цен на лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших. Впрочем, регулирование это относительное.
Председатель Комитета Госдумы по охране здоровья кандидат медицинских наук Ольга Борзова, представляя законопроект ко второму чтению сказала: «Необходимо отметить, что произошло сближение полярных позиций, которые отмечались при обсуждении законопроекта перед первым чтением». С того момента было предложено 312 поправок. 45 из них Комитет принял и внес в законопроект, 267 были отклонены. Те несколько поправок, которые настойчивые депутаты все же предлагали к обсуждению, постигла та же участь.
Итак, что нового нас ожидает в фармацевтическом мире после 1 сентября? Наибольший шум в прессе и медицинском сообществе после первого чтения нового законопроекта вызвал вопрос о клинических испытаниях регистрируемых в России препаратов. Собственно, именно этому вопросу, в основном и посвящен закон. Если раньше для регистрации лекарственного средства в России было достаточно доказать его безопасность, то сейчас от производителей потребуется доказательство и эффективности нового препарата.
Вопрос об обязательности проведения клинических испытаний всех без исключения препаратов именно в России рассосался сам собой. Россия готова теперь признавать клинические исследования, проведенные и за ее пределами: «В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации». От клинических исследований освобождаются и «препараты, разрешенные к медицинскому применению на территории РФ свыше 20 лет». Права наших участников клинических испытаний всячески защищены, а жизнь их и здоровье застрахованы.
Немногочисленные голоса несогласных, раздававшиеся на сегодняшнем заседании, касались больше конечной цены на лекарства. Пожалуй, только в этом вопросе «сближения полярных позиций» не произошло.
Странно это или нет, доступность цены для некоторых депутатов и их избирателей более предпочтительна, чем уверенность в качестве препарата. В части перехода на мировые стандарты депутат Иван Грачев продемонстрировал скепсис и озабоченность положением дел как на рынке, так и у себя дома: «У меня в домашней аптечке два флакона одного и того же препарата, оба произведены в России, но один – по советским стандартам, а другой – в «европейской» бутылочке. Так один стоит рублей 10, а другой – больше 200!» - и призвал к регулированию не только предельных отпускных цен производителей, но и торговых наценок на лекарственные препараты.
Принятый законопроект предписывает регионам принимать решения о предельно допустимых наценках на лекарственные препараты. Немногочисленные депутаты пытались разными способами изменить это решение и централизовать цены на лекарства. Упомянутый уже Иван Грачев предрек рост цен на отдельные дешевые сегодня средства в 50 раз и настоятельно рекомендовал законодательно ограничить торговую наценку на лекарства из списка жизненно важнейших и необходимых 50%.
Депутат Владимир Кашин сказал, что «бардака на фармрынке становится только больше и больше», выразил сомнение, что новый закон эту проблему решит, и предложил регулировать цены на все лекарственные средства, а не только относящиеся к списку жизненно важнейших и необходимых. Для информации: эти препараты составляют около 40% лекарственных средств, продающихся в аптеках, и огромное количество привычных лекарств, которыми мы лечим простуду или головную боль, входят в их число.
Депутат Максим Рохмистров заявил, что, отдавая регионам право устанавливать свои торговые наценки, правительство просто хочет снять с себя ответственность, и настаивал, что окончательная цена должна стоять на упаковках, которые попадают в руки к потребителю. Сторонники существующих в заокнопроекте формулировок на этот счет утверждали, что не стоит обременять наших фармпроизводителей еще и такой обязанностью, не говоря уже о том, что подобного рода ограничения могут негативно сказаться на их экономическом росте. «Это есть на сигаретах, - возражал Рохмистров, - и пока ни один табачный производитель от этого не разорился». Но, как и все остальные поправки к законопроекту «Об обращении лекарств», это предложение было отклонено.