Цены фиксированные. Но разные.
Государство берется управлять фармрынком

Бурную и противоречивую дискуссию в фармацевтических кругах вызвало принятие Госдумой в первом чтении законопроекта «Об обращении лекарственных средств». При этом сами думцы были единодушны. Какие же основные изменения ждут российскую фармотрасль? Портал Pharm-MedExpert.Ru называет ключевые позиции, заложенные в законопроекте.

Зарегистрировать цены

Главная новация – введение государственного регулирования цен на лекарства из списка ЖНВЛС (жизненно необходимые и важные лекарственные средства) первой необходимости. Сейчас регистрация цен на эти препараты – добровольная для производителя. А органы власти любого региона РФ вправе устанавливать свои территориальные предельные торговые надбавки. Однако до 1 апреля все производители обязаны зарегистрировать цены на свои лекарства из списка ЖНВЛС, или они не смогут продавать эти препараты в России.

Причем увидеть зарегистрированные цены сможет любой – данные появятся на сайте «Росздравнадзора».

Кроме того, производителей обяжут раз в год – 1 декабря – регистрировать предельные отпускные цены, рассчитанные по особой методике, подготовленной Минздравом. Региональные власти по-прежнему смогут сами устанавливать торговые оптовые и розничные надбавки, но теперь уже с учетом единой государственной методики.

То есть цены на лекарства из перечня ЖНВЛС (сейчас это около 500 лекарственных субстанций, или примерно две тысячи торговых наименований) будут фиксированными, но в каждом регионе они будут различаться.

Если говорить о доступности не столько ценовой, сколько территориальной, то проект закона нацелен решить проблему обеспечения лекарствами жителей сельской местности таким образом: если в населенном пункте нет аптеки, право продавать лекарства получат специалисты центров общей врачебной практики, фельдшерско-акушерских пунктов и амбулаторий.

Дороже, но быстрее

Проект закона меняет систему регистрации новых лекарств и сокращает ее сроки: для дженериков – до 60 дней, для новых лекарств – до 210 дней (сейчас на решение этих вопросов уходит 1 – 2 года). Просто сроки экспертиз лекарственных средств, по законопроекту, должны быть те же, что для аналогичных экспертиз в Евросоюзе. И одинаковы как для отечественных, так и для иностранных производителей.

Размер пошлины за регистрацию препарата будет фиксированным – 670 тыс. рублей, дабы процесс регистрации был «более прозрачным и менее коррупционным». Нынешний размер госпошлины за регистрацию лекарства – всего 2 тыс. рублей, но после оплаты экспертных работ (сейчас она договорная) полная стоимость регистрации зарубежного препарата составляет около 1,5 млн руб., отечественного – 500 тыс. рублей.

Законопроект закрепляет положение, согласно которому зарубежный препарат не будет зарегистрирован в России, если россияне не принимали участие в клинических испытаниях. Также законопроект предусматривает создание совета по этике – он будет давать заключения о правомерности проведения клинических исследований на определенных категориях лиц.

Отечественному производителю

Уравнять условия доступа на рынок для отечественных и зарубежных производителей – еще одна задача законопроекта. Он создает условия для увеличения доли отечественных лекарств на рынке, и в этом совпадая со стратегией ФАРМА-2020 (задача – увеличить к 2020 году долю продукции отечественного производства на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении). Поэтому в списке ЖНВЛС, утвержденном правительством страны в конце декабря 2009 года, около 70% – лекарства отечественного или совместного производства.

Проект закрепляет проведение мониторинга безопасности лекарств. Сейчас, по различным данным, фальсифицированные лекарства в мире составляют около 6 – 10% рынка, в России – от 5 до 15%.

По другому стандарту

Еще одно нововведение – обязательный переход российских предприятий на стандарт GMP, соответствие которому позволяет производить лекарства высокого уровня качества.

Сейчас из 400 отечественных фармпроизводств по стандарту GMP работают лишь 30. Минздрав уже предложил российским производителям перейти на стандарты GMP до 2012 года, но большинство экспертов полагают, что уложиться в такие короткие сроки «без глобальной финансовой помощи со стороны государства» невозможно. И заодно выстраивают причинно-следственную цепочку: «переход на GMP – вымывание с рынка дешевых лекарств – улучшение качества более дорогих лекарств – рост цен на лекарства».

Скептики

Оценивая благие намерения составителей законопроекта, эксперты и фармацевты все же считают, что новому закону в сложившейся ситуации будет трудно что-то изменить реально и кардинально.

– Основная новация законопроекта – попытка установить фиксированную стоимость – приведет к тому, что производители будут регистрировать заранее завышенные цены, – считает гендиректор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова. – Многие игроки фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым реалиям. В итоге останется лишь небольшое число производителей и продавцов, которые монополизируют рынок и будут диктовать государству свои условия. А значит, существенного снижения цен покупатели не ощутят.

Редактор портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов считает, что, хотя большинство новаций законопроекта направлены на оздоровление российской фармотрасли, «многие эксперты удивлены отсутствием в документе целого ряда положений, которые жизненно важны для сферы обращения лекарственных средств».

– Остается не ясным, как российская фармпромышленность перейдет на мировые стандарты качества, как будет организовано льготное или бесплатное лекарственное обеспечение граждан, как государство обеспечит наличие всех необходимых товаров по «правильным» ценам, – комментирует Данилов. – Будут ли регистрироваться предельные цены на субстанции, из которых создаются лекарства. Собственное производство субстанций в России практически не ведется. Не решен сложный вопрос обеспечения больных «сиротскими» (или орфанными) лекарствами, которые сейчас, как правило, незаконно ввозятся в Россию из-за рубежа, поскольку такие редкие препараты массово не производятся.

...К моменту финального принятия законопроекта Госдумой он может существенно измениться. Но вот что точно останется в силе – так это желание государства регулировать ценообразование на российском фармрынке.

После принятия закона срок его вступления в силу – 1 сентября 2010 года.