Эксперты: Ввести в России мировые стандарты на лекарства не реально
Обязательный переход российских предприятий на стандарты качества GMP приведет к резкому сокращению доли фармпроизводителей на территории РФ в силу колоссальных затрат на модернизацию. Об этом заявила директор «Национальной дистрибьюторской компании» Настасья Иванова.
Как считает эксперт, кроме прочего будет нанесен значительный удар по кошельку потребителя, так как цены на российские лекарственные препараты вырастут в разы. «О дешевых лекарствах, которые раньше продавались за копейки, придется забыть. Большинство предприятий просто откажутся от их производства», — уточнила эксперт.
Напомним, по словам руководителя Росздравнадзора Николая Юргеля, переход российской фармпромышленности на мировой уровень качества продукции GMP необходимо начинать уже в текущем году.
Условие соответствия производства стандарту GMP должно быть включено в обязательные лицензионные требования для новых производственных площадок. В случае, если уже действующее предприятие собирается продлевать лицензию, то государство должно лицензировать только участки, соответствующие требованиям GMP. Катализатором этого процесса стала ситуация с выпуском бракованного медпрепарата «Милдронат».
По мнению Ивановой, «пример с «Милдронатом» очень наглядно показывает, как в России организована система контроля за качеством производимых медикаментов.
«Ни на одном из этапов контроля, ни на федеральном уровне, ни в регионах, содержание препарата не проверялось, а он сразу поступил в продажу, — уточнила эксперт. — Как не парадоксально, в России мировые стандарты качества фармпроизводства не гарантируют качество лекарств — завод, на котором произошла технологическая ошибка, это современное производство, построенное в соответствии со стандартами GMP».
Тем временем, сегодня в России действуют около 650 самых различных фармацевтических производств, однако лишь не больше полусотни производств полностью или частично соответствуют стандартам GMP.
О том, что фармпромышленность России необходимо перевести на стандарты GMP, эксперты и чиновники говорят давно. Однако сами производители это делать не торопятся, – потратить на переоборудование производства $10-20 млн способны далеко не все российские компании.
«Стандарты производственного процесса GMP – это сложный процесс, который состоит из множества составляющих: определенная площадь производства, специальные способы очистки воздуха, особый контроль качества препаратов, высокая квалификация персонала и многое другое»,- пояснила Иванова.
«Подвести свое производство под соответствие стандартам GMP для подавляющего большинства отечественных заводов означает фактически построиться заново, — подчеркивает эксперт. — Создание нового завода или обновление старых производственных мощностей – очень дорогостоящий и масштабный проект, а возможностей для реализации таких проектов в России в конвейерном порядке в ближайшее время не появится».
При этом, по словам редактора аналитического портала Pharm-MedExpert.Ru Ивана Данилова, в ближайший год привлечь дешевые финансовые ресурсы российским фармзаводам будет практически нереально. Основные инструменты, которые обычно использовали фармпредприятия для привлечения финансирования — выпуск облигаций и продажа акций, для них становятся недоступным. Большинство российских и зарубежных банков испытывает сейчас кризис ликвидности, а зарубежные инвесторы предпочитают не вкладываться в российские ценные бумаги.
«В результате инцидента производство российского «Милдроната» завершено, и теперь в наших аптеках появится «Милдронат», изготовленный в Европе, как следствие более дорогой, но и, возможно, более надежный для лечения», — констатировала Иванова.
Good Мanufacturing Рractice — международные стандарты обеспечения современного уровня организации производства, контроля качества лекарственных препаратов и условий труда, соответствующие требованиям Евросоюза и ВТО.