Российские лекарства приравняют к заграничным

Причем не столько по качеству, сколько по цене

Если бы не скандал с выпуском в продажу бракованного препарата милдронат, вряд ли власти осмелились бы ускорить в период кризиса перевод отечественных фармпредприятий на мировые стандарты качества. Но руководитель Росздравнадзора Николай Юргель заявил: переход на стандарты GMP нужно начинать уже в этом году. Чем это обернется для потребителя — выяснил “МК”.

История с милдронатом потрясла всю страну. В ампулах с надписью “Милдронат” продавали бракованный препарат листенон. Сейчас все серии недоброкачественного лекарства изъяты из оборота. Но виновные не наказаны. Сперва фирма признавала, что на фабрике ампулы милдроната и листенона могли быть перепутаны. Но потом стала все отрицать. 14 апреля Арбитражный суд отклонил иск Росздравнадзора с требованием приостановить действие лицензии фирмы.

Тем временем российские власти озаботились качеством лекарств. В стране планируют ускорить переход наших загибающихся фармпроизводств на эталоны качества GMP (Good Мanufacturing Рractice), соответствующие требованиям Евросоюза и ВТО. В Росздравнадзоре считают: соответствие GMP должно стать обязательным лицензионным требованием для новых производств. А если же предприятие собирается продлевать лицензию, нужно лицензировать лишь соответствующие стандартам участки. Сегодня из 650 фармпроизводств России GMP соответствуют не более полусотни. Вложить в переоборудование 10—20 млн. долларов способны далеко не все. “Для подавляющего большинства отечественных заводов это означает фактически построиться заново. Возможностей для реализации таких проектов в России в конвейерном порядке в ближайшее время не появится”, — считает директор дистрибьюторской компании Настасья Иванова. По ее словам, обязательный переход на стандарты GMP приведет не только к резкому сокращению доли фармпроизводителей на территории РФ, но и к росту цен на лекарства: “О дешевых препаратах за копейки вообще придется забыть. Большинство предприятий откажется от их производства”.

Правда, г-н Юргель предложил сделать некоторым производствам скидку на выпуск т.н. традиционных препаратов, которые войдут в некий список. Такие можно будет производить по старинке, чтобы “не допустить ухудшения доступности этих препаратов для пациентов”. Что это за средства — сказать сложно. Но больше всего настораживает даже не это. А то, смогут ли стандарты GMP стать гарантией качества лекарств. Как стало известно “МК”, препарат милдронат выпускали… как раз на одном из немногих российских производств, GMP соответствующих.

По словам г-жи Ивановой, “пример с милдронатом наглядно показывает, как у нас организована система контроля за качеством лекарств. Ни на одном из этапов контроля — ни на федеральном уровне, ни в регионах — содержание препарата не проверялось, он сразу поступил в продажу”.

Выход из сложившейся ситуации один: в создании тотальной системы контроля за качеством российских лекарств. Пока ее нет — принимать можно любые стандарты. Чтобы потом их не соблюдать.