Придётся соответствовать
Пару веков назад фармацевт, потчующий больных лекарствами собственного изготовления, легко мог сварить в одном котле и желудочные капли, и эликсир от головной боли. При этом он даже не всегда мыл посуду, закончив выполнять один заказ и приступая к следующему. Порой лень аптекаря приводила к потрясающим результатам: осадок на дне грязного котла неожиданно оказывался столь ценным дополнением к ингредиентам, положенным по рецепту, что получившееся снадобье запросто излечивало от лихорадки половину жителей города. Бывало, правда, что от небрежно смешанных травок пациенты умирали. Но в те времена это было делом вполне обычным, никто не мог сказать наверняка, что именно погубило больного, так что головы аптекарям отрывали не часто.
Сейчас подобная халатность считается недопустимой. Нет, конечно, теоретически возможно сварить в одном котле — то есть, простите, произвести на одной линии — скажем, антибиотик и антигистаминный препарат. Конвейеру ведь без разницы, какие таблетки штамповать. Только если о столь легкомысленном поступке узнают за стенами завода, производителю несдобровать. Дело в том, что выпуск лекарств по подобным «технологиям» никак не соответствует разработанным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) стандартам GMP (Good Manufacturing Practice) — международной системе контроля фармацевтического производства.
GMP регламентируют все стадии выпуска лекарств, от изготовления субстанций до упаковки и хранения таблеток. Эту систему признают более 140 стран. Продать там препарат, качество которого производитель не подтвердит наличием сертификата GMP, просто невозможно. Это означает, что большинство российских производителей наладить полноценный экспорт своей продукции смогут еще не скоро, даже если уже завтра сумеют предложить западным рынкам уникальные инновационные разработки.
Благими намерениями…
Вообще-ТО о том, что все наши производители лекарств должны пройти сертификацию по международным стандартам качества, российские чиновники от здравоохранения начали говорить уже очень давно. Было даже принято официальное решение перевести всю отрасль на работу по GMP до 1 января 2005 года. После этого срока не справившиеся с модернизацией заводы предлагалось просто закрыть. Но… «Российские предприятия, производственный процесс на которых соответствует стандартам GMP, до сих пор можно пересчитать по пальцам», — говорит Настасья Иванова, генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании.
Благие намерения тогдашнего Минздрава уперлись, как обычно, в недостаток средств. В России на тот момент насчитывалось около 180 более или менее крупных предприятий, игра в модернизацию которых стоила свеч. Но, по оценкам ЦМИ «Фармэксперт», в переоборудование каждого из них нужно было в зависимости от масштабов производства вложить от $8 млн. до $20 млн. Собственные средства в таких объемах были лишь у единичных компаний (рентабельность выпуска небрендированных дженериковых препаратов невелика, сейчас она составляет порядка 8–10%), а банкиры не доверяли фармацевтам настолько, чтобы предложить адекватные проценты по кредиту.
В итоге к 1 января 2005 года соответствующими стандартам GMP у нас оказались лишь около десятка самых крупных предприятий. С тех пор ситуация изменилась незначительно: копилку GMP пополнили еще примерно столько же новых компаний (строить завод, изначально не соответствующий мировым стандартам, сейчас просто глупо). А устаревшие предприятия вовсе не закрылись, некоторые из них до сих пор чувствуют себя на рынке довольно неплохо. Разговоры о GMP постепенно сошли на нет, и на пару лет о соответствии стандартам все мирно забыли.
Теперь этот вопрос поднят снова. Назначенный недавно заместитель руководителя Росздравнадзора Андрей Младенцев в конце апреля представил первому зампреду правительства Дмитрию Медведеву проект реформ отечественной фармпромышленности. Одно из предложений документа — допуск на рынок через два года сохранят лишь те компании, которые смогут гарантировать качество своих препаратов и их соответствие мировым стандартам. То есть Минздравсоцразвития снова предлагает закрыть все устаревшие производства, не соответствующие GMP — на этот раз после 1 января 2009 года.
Новые времена
Удастся ли воплотить в жизнь инициативу властей на этот раз? Некоторые участники рынка (в основном представители компаний-середняков, для которых угроза закрытия вполне реальна) уверяют, что ничего у Росздравнадзора не выйдет. «Переоснащение производства по нормам GMP требует значительных капвложений, в масштабах всей отрасли просто колоссальных. То есть государству придется помогать предприятиям финансами, а готово ли оно к этому? Помимо всего прочего переход на международные стандарты еще и достаточно длительный процесс. Производители уже сегодня должны договариваться о кредитах или субсидиях, готовить кадры, но они раскачаются в лучшем случае через год. Так что заявленные сроки точно нереальны», — считает руководитель одного из российских фармзаводов.
Вместо того, чтобы думать о вариантах финансирования, несоответствующие GMP предприятия оперативно принялись шантажировать власти и настраивать нужным образом общественное мнение, заявляя, что если Росздравнадзор будет настаивать на своем решении, а денежных вливаний заводы не получат, Россия в 2009 году рискует остаться даже без элементарных зеленки и йода. Действительно, доля рынка, занимаемая отечественными фармпрепаратами, мала и сейчас — она составляет 31% в натуральном выражении и только 25% в денежном (данные DSM Group за первый квартал 2007 года). А если с 2009-го GMP станет обязательным условием присутствия компании на рынке, то количество российских производителей лекарств, по экспертным оценкам, может сократиться на 70–80%.
Однако аналитики пессимизма аутсайдеров не разделяют. Давид Мелик-Гусейнов, руководитель маркетингового управления «Фармэксперта», согласен, что переход отрасли на международные стандарты потребует немало времени и денег. «Но времена сейчас другие. Есть игроки, которые с модернизацией справятся, и есть политическая воля властей», — отмечает он.
Причин верить в то, что без GMP в России скоро нельзя будет работать, собственно две. Первая — недавняя смена руководства Росздравнадзора. Нынешние чиновники, в отличие от прежних, не связаны давней дружбой с иностранными игроками российского фармрынка и не склонны блюсти их интересы. Напротив, ориентированы они как раз на отечественных производителей, но только крупных и конкурентоспособных. Андрей Младенцев, вновь поднявший сейчас вопрос о GMP, — бывший генеральный директор компании «Нижфарм» (она на международные стандарты уже перешла, потратив на это в течение пяти лет около $30 млн. собственных средств и средств ЕБРР). Он яркий представитель крупного российского фармбизнеса, сумевшего за последнее время объединиться и создать довольно сильное лобби.
Второй причиной являются стратегические интересы этого самого сообщества. Крупные игроки, активно занимавшиеся в последнее время не только модернизацией производства, но и обновлением портфеля препаратов, налаживанием маркетинговой политики и системы сбыта, теперь вполне готовы конкурировать с компаниями если не из Западной, то как минимум из Восточной Европы. Они не хотят, чтобы у них под ногами путались небольшие заводы, заполоняющие рынок дешевыми препаратами. Кстати, некоторые из крупных игроков заинтересованы сейчас в расширении собственных производственных мощностей, в том числе и за счет покупки небольших предприятий, которые под угрозой закрытия будут стоить совсем недорого.
Деньги на покупку и модернизацию не соответствующих GMP производств лидеры отрасли найдут наверняка. Например, привлекут их с фондового рынка, возможностями которого они сейчас активно интересуются. Недавнее IPO «Фармстандарта» оказалось очень успешным. Размещение 40% акций компании на российских ММВБ и РСТ, а также на Лондонской фондовой бирже прошло по верхней границе ценового диапазона ($58,2 за бумагу). «Фармстандарт», таким образом, был оценен в $2,2 млрд. и сумел привлечь $880 млн. Более того, инвесторы неожиданно для аналитиков фондового рынка проявили очень большой интерес к российскому компании: в первый же день вторичных торгов акции «Фармстандарта» выросли на 14%. На этой волне повышенное внимание было уделено и бумагам двух других торгующихся фармкомпаний: «Верофарма» и «Красфармы» (входит в холдинг «Отечественные лекарства»).
«Фармстандарт» — отличный пример для ведущих российских фармацевтов, только присматривающихся к фондовому рынку. Вдохновленные им, они наверняка активизируют свои давние планы по выходу на IPO — резервы отрасли в этом смысле еще очень велики. И судя по тому, как благосклонно сейчас настроены инвесторы, деньги у производителей лекарств найдутся и на создание оригинальных препаратов, и на покупку розничных сетей, и на приведение производств в соответтвие со стандартами GMP.