Адаптация российского фармпроизводства к международным стандартам потребует "колоссальных средств", считают эксперты
Модернизация российской фармацевтической отрасли потребует колоссальных средств - в зависимости от масштабов, перевооружение каждого производства может быть оценено в среднем от 8 до 20 млн долларов. Такое мнение высказала сегодня генеральный директор Национальной дистрибьюторской компании Настасья Иванова, комментируя заявление замминистра здравоохранения и социального развития РФ Владимира Стародубова о намерении запретить с 2009 года продажу лекарственных препаратов, не соответствующих международным стандартам качества.
Иванова отметила, что из-за высокой стоимости вопроса предыдущая попытка Росздравнадзора заставить российских фармпроизводителей перейти на GMP /Good Manufacturing Practice, т.е. Практика правильного производства/ потерпела неудачу. «Российские предприятия, производственный процесс на которых соответствует стандартам GMP, до сих пор можно пересчитать по пальцам. Собственных средств у производителей на модернизацию нет. Если государство не поможет фарминдустрии с финансами, то Россия рискует после 2009 года остаться без элементарной «зеленки» и йода», - высказала мнение эксперт.
В свою очередь директор по маркетингу представительства компании Egis в России Сергей Давыдов отметил, что необходимость введения стандартов GMP в России не вызывает сомнений. Однако, подчеркнул эксперт, очень важно определить для всех четкую процедуру сертификации – будет ли использоваться общепринятая в Европе система, когда независимая организация проводит всесторонний аудит производителя и контролирует всю входящую и исходящую продукцию или Минздравсоцразвития примет модифицированную под российские реалии систему. «В любом случае оперативно развернуть или модернизировать имеющиеся фармацевтические производства к 2009 году под классический стандарт GMP – просто нереально, - продолжил Давыдов. – Думаю, что оптимальным выходом для министерства будет создание и обсуждение с производителями деталей постепенного перехода на GMP, при котором удастся сделать его менее болезненным. В любом случае, если государство захочет сохранить внутреннее фармацевтическое производство – придется предоставлять налоговые преференции или кредиты на льготных условиях для многих российских заводов», - заключил специалист.
«Вполне вероятно, что в ближайшее время в Минздравсоцразвития разработает нормативный документ, в котором будет прописана концепция перехода фармотрасли к новым стандартам», - считает руководитель департамента аналитики Pressto Pharma Communications Андрей Малкин. Однако, продолжил эксперт, времени на модернизацию остается мало, даже если срок - 1 января 2009 года - будет скорректирован. «Те предприятия, которые не успеют завершить модернизацию, вынуждены будут закрыться или перейти на производство БАДов, которое не требует соответствия стандартам GMP. Этот вариант выгоден для крупнейших российских производителей, которые уже перешли на новые стандарты или смогут найти деньги на реализацию этого проекта», - заключил аналитик.
GMP /Good Manufacturing Practice/ – это разработанные Всемирной организацией здравоохранения правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств. При несоблюдении какого-либо из правил GMP в процессе производства, обработки, упаковки или хранения медпрепарата он признается некачественным.
Переоснащение производства по нормам GMP процесс достаточно длительный и требующий значительных капиталовложений. К примеру, компания ОАО «Нижфарм» в течение пяти лет направила на эти цели примерно 30 млн долл. При этом 20 млн долл. составили собственные средства компании, а 10 млн - средства Европейского банка реконструкции и развития /ЕБРР/. Высокие финансовые затраты на переоборудование и недостаток квалифицированных кадров – основные причины того, что на сегодняшний момент в России количество производств, перешедших на GMP, едва превышает 3% (15-20 предприятий из 600).